恒瑞医药1个月内6款药通过仿制药一致性评价
本报讯 近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准公司盐酸伊立替康注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。其中,盐酸伊立替康注射液是国内获批在美国上市销售的注射液,这是恒瑞医药在实施“国际化”战略中具有里程碑意义的事件。 据悉,今年4月一个月的时间内,恒瑞医药通过仿制药一致性评价的药品数量就达到6款。近年来,恒瑞医药加速推进国际化进程,目前在欧美日市场上市销售的制剂数量已经达到21个。 2019年1月,德国联邦药物与医疗器械研究所批准了恒瑞碘克沙醇注射液在德国上市,标志着恒瑞医药国际市场的开拓能力持续提升,中国药品质量又一次被国际认可。截至5月6日,恒瑞医药共有17个产品通过一致性评价,17个产品视同通过一致性评价,16个产品已申报审批中,4个产品在研。 |